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    FDA局长:愿在三期试验完成前 紧急授权疫苗使用

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      FDA局长:愿在三期试验完成前 紧急授权疫苗使用

      据CNBC报道 美国食品药品监督管理局FDA局长在《金融时报》接受采访时说,准备绕开整个联邦审批程序,以便尽快供应新冠病毒疫苗。
      FDA局长斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)表示,此举并非因为川普政府要求快速追开发苗的压力,但如果收益大于风险,则可以在完成第三阶段临床试验之前发出紧急授权。

      “(疫苗开发商)有权申请授权或批准,我们将对他们的申请作出裁决。”哈恩对《金融时报》表示,“如果他们在第三阶段结束之前这样做,我们可能会认为合适。我们可能会发现不合适,我们将做出决定。”
      在一直之前,尽管一些卫生官员担心临床试验的数据过于薄弱,无法支持该疗法的广泛应用,但FDA仍紧急批准恢复性血浆治疗住院新冠患者。总统曾在没有任何证据的情况下指责FDA试图通过拖慢批准新冠病毒疫苗和疗法以在政治上伤害他。
      哈恩告诉英国《金融时报》,他不会仅仅为了取悦川普而急着批准疫苗。
      “我们面临新冠大流行与政治季节的结合,我们将不得不克服这一点并坚持我们的核心原则。”哈恩说。
      “这将是基于科学、医学、数据的决策。”他说,“这不会是一个政治决定。”
      他说,在临床试验完成之前,可以使用紧急授权安全地将疫苗提供给某些团体使用。
      “我们的紧急使用授权与完全批准不同。”哈恩说,“法律、医学和科学标准是,在公共卫生突发事件中,收益大于风险。”
      上周,《金融时报》报道称,川普政府正在考虑在总统选举之前向由牛津大学和阿斯利康在英国开发的一种实验性新冠病毒疫苗发出紧急使用授权。
      当时,包括FDA的上司卫生声部的发言人说,任何有关选举前紧急授权疫苗的报道都是“绝对错误的”。阿斯利康表示尚未与美国政府讨论此举。

      文章来源于: Sinovision.Net

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