据科兴控股生物技术有限公司官网2月6日消息，科兴控股生物技术有限公司宣布，国家药品监督管理局已于2月5日依法批准公司旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福在国内附条件上市。
2020年6月克尔来福®在中国率先获批紧急使用，并自7月开始陆续在国内针对特定人群开展紧急使用。2021年1月以来，印度尼西亚、土耳其、巴西、智利、哥伦比亚、乌拉圭和老挝等国陆续批准克尔来福®在当地的紧急使用，目前多个国家针对医务人员、老年人等高危人群已经陆续开展疫苗的接种工作。相关国家均认可科兴中维现有临床研究结果，认为该疫苗对于减少COVID-19导致的就医、住院、重症及死亡有明显作用，对疫情防控具有重要意义。
科兴中维自2020年9月开始向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）滚动提交注册资料，药监局按照研审联动、随提交随审评的工作机制同步开展滚动审评。截至2021年2月4日公司共计滚动提交四十余次资料。在获得疫苗保护效力结果后，科兴中维按国家药监局的要求形成正式的Ⅲ期临床研究医学报告提交CDE，并于2月3日提出附条件上市申请。
本次获得附条件批准上市是基于克尔来福®境外Ⅲ期临床保护效力试验两个月的结果，暂未获得最终分析数据，有效性和安全性结果尚待进一步最终确证。
文章来源于: Sinovision.Net
