【侨报网综合讯】中国国家药监局15日召开会议，要求加快推动新冠病毒治疗药物、新冠病毒抗原检测试剂个人自测产品审批上市。
中国国家药监局网站15日消息，会议要求，要深入开展药品安全专项整治行动，依法严查重处违法违规行为，全面排查化解药品安全隐患，完善药品监管法规制度。
要持续做好新冠病毒疫苗的保质量、保供应工作，加快推动新冠病毒治疗药物、新冠病毒抗原检测试剂个人自测产品审批上市，强化防疫产品的质量监管，扎实做好内部防控工作，全力服务保障疫情防控大局。
会议强调，要全面加强药品监管能力建设，严格落实监管责任，健全完善监管体系，创新监管方式方法，提升监管效能，推进药品监管现代化。
同一日，中国国家药监局审批通过了两家企业的新冠抗原检测试剂盒产品的注册申请，包括武汉明德生物科技股份有限公司和浙江东方基因生物制品股份有限公司。自此，中国已经获批的新冠抗原自测产品已经达到12款。
在中国国务院联防联控机制新闻发布会上，中国国家卫健委临床检验中心副主任李金明表示，新冠病毒抗原检测应该用在高风险、高流行率的聚集性感染的人群检测，一般人群不要随意做抗原检测。
中国要求加快推动新冠抗原检测试剂自测产品上市（图片来源：大陆央视新闻截图）
李金明表示，中国已经批准的新冠病毒抗原检测试剂的敏感性在75%至98%，特异性是95%至99%之间。因为中国疫情防控措施比较好，中国大部分地区人群的流行率低于百万分之一，如果拿敏感性在85%、特异性97%的试剂盒，到千万人口的城市做筛查的话，会得到30万个阳性，但这30万个阳性里只有9个是真的，也就是说绝大部分是假阳性，当然检测是阴性的结果是可靠的。如果在一个流行率达到5%的人群去使用85%敏感性、97%的特异性的试剂盒，做100个阳性中约60个是真的，同时漏检不超过1%。
对于抗原检测与核酸检测的区别，李金明表示，核酸检测一直是确定新冠感染的依据，是“金标准”。抗原检测不能替代核酸检测。当抗原检测结果为阳性，一定要拿核酸检测去做确认。
近期，中国多地多点发生本土聚集性疫情，短期核酸检测需求加大。对此，中国国家卫生健康委员会医政医管局局长焦雅辉15日称，抗原检测应用方案把抗原检测作为筛查的一个重要手段，也作为核酸检测的重要补充，充分发挥抗原检测的“早”和“快”优势。
“在第一时间能够针对奥密克戎毒株无症状感染者比较多，比较隐匿、传播快的特点，利用抗原检测能尽早把可能的感染者筛查出来，也就是说，我们可以利用最短的时间把传染源控制住，进而辅以大规模核酸筛查提高早发现的能力。”焦雅辉说。（完）
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